ה-FDA רק נתן אתApple Watchאישור ראשון היסטורי למכשיר טכנולוגי בריאותי דיגיטלי.

לפי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ל-Apple Watch - או ליתר דיוק תכונת פרפור פרוזדורים (AFib) שלו - ישקיבלאישורו כמכשיר מוסמך בתוכנית כלי פיתוח מכשירים רפואיים (MDDT). התכונה מסייעת לזהות דפוסי לב חריגים והייתה בעברזוכהלהצלת חיי המשתמשים.

אישור זה של ה-FDA מאפשר להשתמש בתכונת Apple Watch AFib כ"כלי להערכת העומס של פרפור פרוזדורים (סוג של הפרעת קצב או פעימות לב חריגות) במסגרת מחקרים קליניים".

ה-Apple Watch יכול כעת לשמש כ"בדיקת סמנים ביולוגיים לא פולשניים כדי לעזור להעריך הערכות של עומס AFib כנקודת קצה של יעילות משנית במסגרת מחקרים קליניים שנועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של מכשירי אבלציה לבביים לטיפול", על פי ה-FDA.

ראשון דיגיטלי

אבל אולי אפילו יותר בולט הוא שתכונת Apple Watch AFib הופכת לטכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית הראשונה אי פעם שמתאימה לתוכנית MDDT של ה-FDA.

ה-Apple Watch קיבל בעבר "אישור" של ה-FDA לכלול את תכונת זיהוי פרפור פרוזדורים במכשיר ב-2022.9to5Mac, זה היה "המשוכה הנמוכה ביותר" כאשר אפל בעצם הוכיחה שתכונת ה-AFib שלה עבדה באופן דומה למכשירים קיימים שמשפיעים על AFib.

אישור זה של ה-FDA לתוכנית MDDT מציב את Apple Watch בקטגוריה ייחודית, במיוחד בנוגע ליישום שלו במחקרים קליניים.