הכריזה לאחרונה על אפליכולת מכשיר שמיעההיא רשמית תוכנת מכשירי השמיעה ללא מרשם (OTC) הראשונה שישמאושר על ידי ה-FDA. והוא אמור להיות זמין במכשירים בקרוב.

הסוכנות הפדרלית הכניסה רשמית את "תכונת עזרי השמיעה" החדשה של ענקית הטכנולוגיה (או HAF, כפי שהסוכנות מתייחסת אליה) ימים ספורים לאחר אירוע ה-Glowtime המרכזי של החברה, שחשפה סדרה שלתכונות בריאות חדשות. ה-HAF מאפשר למשתמשי AirPods Pro לערוך בדיקת שמיעה מותאמת אישית במכשיר שלהם, המשמשת לאחר מכן להתאמה אישית של הגדרות השמע בתוכנת עזרי השמיעה, ובכך הופכת למעשה את האוזניים לצורה של מכשיר שמיעה.

אפל הכריזה על מצב מכשיר השמיעה ב-10 בספטמבר, וציינה שהחברה ציפתה שהאישור הפדרלי יגיע "בקרוב", אך ה-FDA זז מהר מהצפוי.

"אישור השיווק של היום של תוכנת מכשיר שמיעה ללא מרשם על מוצר אודיו לצרכן בשימוש נרחב הוא צעד נוסף שמקדם את הזמינות, הנגישות והקבילות של תמיכת שמיעה למבוגרים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני", כתבה מישל טארבר. מנהל ה-FDA של המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית.

אישור ה-FDA גם סיפק מידע נוסף על הבדיקות הקליניות של התכונה. ה-HAF של אפל הוערך במחקר שכלל "118 נבדקים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני, במספר אתרים בארה"ב", הסביר ה-FDA. "התוצאות הראו שנבדקים שהשתמשו באסטרטגיית ההתאמה העצמית של HAF השיגו תועלת דומה לתפיסה של נבדקים שקיבלו התאמה מקצועית של אותו מכשיר. התוצאות הראו גם ביצועים דומים לבדיקות למדידת רמות הגברה בתעלת האוזן, כמו גם מדד של הבנת דיבור ברעש לא נצפו אירועים שליליים הקשורים למכשיר במחקר זה."

אישור הצרכן של התכונה מחזק את החדשות האחרונות של הסוכנותתקנות מכשירי שמיעה OTC בשנת 2022, שאפשרה לצרכנים עם "ליקוי שמיעה קל עד בינוני" לרכוש מכשירי שמיעה מבלי לקבל תחילה בדיקה רפואית, מרשם או אישור אודיולוג.

יכולות מכשירי שמיעה יהיו זמינות עבור מכשירי AirPods Pro תואמים בעדכון תוכנה עתידי.