בַּקָשָׁההוכחש. זה מה שהרגולטורים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) נאלצו לומר לחברת השתלות המוח של אילון מאסק, Neuralink, לאחר שהיא חיפשה אור ירוק להתחיל בניסויים בבני אדם.
יתרה מזאת, לא נראה סביר ש- Neuralink יקבל אישור בקרוב, לפחות לא בתוך כל טווחי זמן שמאסק הזכיר בעבר.
הידיעה על דחיית ה-FDA לבקשה של Neuralink מגיעה מאדיווח חדש של רויטרס. האאוטלט שוחח עם יותר מחצי תריסר עובדים בהווה ובעבר ששיתפו פרטים על הדחייה, שהגיעה למעשה לפני כשנה. ההכחשה של ה-FDA לא הייתה ידועה בציבור קודם לכן.
מאסק שיתף את החזון הגדול שלו עבור Neuralink מספר פעמים במהלך השנים. לדברי מאסק, ברגע ששבב Neuralink מושתל במוחו של מטופל, זה יכול לעזור להחזיר את הראייה לעיוורים ואף לעזור למשותקים ללכת שוב. מאסק הרחיק לכת עוד יותר, ודמיין תכונות שבהן השבב יכול להקליט זיכרונות של אנשים כדי שיוכלו להיזכר ברגעים שהם אולי שכחו אחרת.
באשר למה ה-FDA דחה את בקשתו של Neuralink להתחיל בניסויים בבני אדם, מקורות אמרו שיש "עשרות בעיות שהחברה חייבת לטפל בהן". חלק מדאגות הבטיחות של ה-FDA כרוכות בפוטנציאל של "נדידה" של חוטי המכשיר ולפגוע באזורים אחרים במוח, בעיות אפשריות עם סוללת הליתיום במכשיר, והאם הליך להסרה כירורגית של המכשיר יפגע ברקמת המוח של המטופל. .
מהירות אור ניתנת לריסוק
החקירות של Neuralink עשויות לקדם את חששות הבטיחות הללומפרהחוקי רווחת בעלי חיים תוך ניסיון לזרז פיתוח. לפי דיווח קודם, גם על ידירויטרס, כ-1,500 קופים, חזירים ועכברים נהרגו במהלך בדיקת Neuralink מאז 2018.
"נראה שלNeuralink אין את הלך הרוח והניסיון הדרושים כדי להביא את זה לשוק בקרוב", אמר לרויטרס מנהל תוכנית לשעבר להנדסה עצבית במכון הבריאות הלאומי של ארה"ב (NIH).
כפי שמתאר הדו"ח, Neuralink הוקמה בשנת 2016, אך לא הגישה בקשה לאישור מה-FDA לניסויים עד תחילת 2022, רק כדי שהבקשה הזו נדחתה. נראה שמאסק בכל זאת העלה טענות שלא ניתן היה לממשן בגלל שהחברה טרם הגישה בקשה לאישור ה-FDA, שלא לדבר על קבלתו.
ייתכן שהציוץ נמחק
לדוגמה, במהלך מצגת Neuralink בשנת 2019, מאסקאמרהחברה ביקשה לקבל אישור לניסויים בבני אדם על ידי הרגולטורים עד סוף 2020. בתחילת דרכו2021, מאסק צייץ בטוויטר תשובה לאדם שהיה משותק בתאונת דרכים כי Neuralink היה ב"תקשורת קרובה עם ה-FDA" והחברה "אולי תוכל לעשות ניסויים ראשוניים בבני אדם" מאוחר יותר באותה שנה, למרות שזה לא הגיש בקשה .
אבל, ציר הזמן הספציפי ביותר של מאסק לניסויים בבני אדם הגיע רק לפני כשלושה חודשים.
"עכשיו אנחנו בטוחים שמכשיר Neuralink מוכן לבני אדם, ולכן התזמון הוא פונקציה של עבודה דרך תהליך האישור של ה-FDA", מאסקצייץ בטוויטר.
ייתכן שהציוץ נמחק
ואז אצל Neuralink"הצג וספר"אירוע באותו יום, מאסקאמרהוא יכול לקבל את השתל כבר עכשיו ולשים פרק זמן של שישה חודשים מתי הוא מצפה שהניסויים בבני אדם יתחילו. נותרו 90 יום לניסויים הללו להתחיל כפי שהובטח.
