תרופה בשם Addyi, המתוארת באופן נרחב כ'ויאגרה נשית', אושרה על ידי ה-FDA. קרדיט: סטפני פיליק/Picture-Alliance/DPA
וושינגטון - מנהל המזון והתרופות אישר ביום שלישי את תרופת המרשם הראשונה שנועדה להגביר את החשק המיני אצל נשים, אבן דרך שחיפשה זה מכבר על ידי תעשיית התרופות להוטה לשחזר את ההצלחה שוברת הקופות של תרופות לאימפוטנציה לגברים.
אבל אמצעי בטיחות מחמירים על הגלולה היומית בשם Addyi פירושם שהיא כנראה לעולם לא תשיג את המכירות של ויאגרה, שהניבה מיליארדי דולרים מאז סוף שנות ה-90.
ראה גם:
תווית התרופה תכלול אזהרה ארוזה - הסוג החמור ביותר - המתריע בפני רופאים ומטופלים כי שילוב הגלולה עם אלכוהול עלול לגרום ללחץ דם נמוך באופן מסוכן ולהתעלפות. אותו סיכון יכול להתרחש כאשר נוטלים את התרופה עם תרופות אחרות שנרשמו בדרך כלל, כולל אנטי פטרייתיים המשמשים לטיפול בזיהומי שמרים.
"זו לא תרופה שאתה לוקח שעה לפני שאתה מקיים יחסי מין. אתה צריך לקחת אותה במשך שבועות וחודשים כדי לראות תועלת כלשהי", אמרה ליאונור טייפר, פסיכולוגית ומטפלת מינית שארגנה עצומה בחודש שעבר. על ה-FDA לדחות את התרופה.
על פי תוכנית בטיחות שהוטלה על ידי ה-FDA, רופאים יוכלו לרשום Addyi רק לאחר השלמת בדיקת הסמכה מקוונת המוכיחה שהם מבינים את תופעות הלוואי שלה. גם בתי מרקחת יצטרכו לקבל אישור.
"חולים ומרשמים צריכים להבין היטב את הסיכונים הכרוכים בשימוש באדי לפני שהם שוקלים טיפול", אמרה ד"ר ג'נט וודקוק, מנהלת מרכז התרופות של ה-FDA, בהצהרה.
"האישור של היום מספק לנשים במצוקה בגלל החשק המיני הנמוך שלהן אפשרות טיפול מאושרת..." פרטים:https://t.co/ilY06vUOrv— ענייני מדיה (@FDAMedia)18 באוגוסט 2015
התרופה של Sprout Pharmaceutical מיועדת לטיפול בנשים המדווחות על מתח רגשי עקב חוסר חשק מיני. אישורה מסמן תפנית עבור ה-FDA, אשר דחה בעבר את התרופה פעמיים בשל יעילות חסרת ברק ותופעות לוואי. ההחלטה מייצגת סוג של פשרה בין שני מחנות שהתקוטטו בפומבי על הסם במשך שנים.
מצד אחד, Sprout ותומכיה טענו שנשים זקוקות נואשות לתרופות המאושרות על ידי ה-FDA לטיפול בבעיות מיניות. מצד שני, תומכי בטיחות ומבקרי תרופות מזהירים שאדיי היא תרופה מועדת לבעיה למצב רפואי מפוקפק. התרופה צפויה להיות זמינה עד 17 באוקטובר, אמר Sprout Pharmaceuticals ב-aהַצהָרָה.
החל מהשקת התרופה, לרופאים שרואים לעיתים קרובות מטופלים מתלוננים על אובדן תיאבון מיני תהיה אפשרות חדשה.
"נשים תופסות, ואני מרגישה שאנחנו צריכים להציע להן משהו שמכיר בכך, ושאנחנו יכולים להרגיש בטוחים ונוח איתו", אמרה ד"ר שריל איגלסיה, מנתחת ופקידה בקונגרס האמריקאי של מיילדות וגינקולוגים. איגלסיה אמרה שהיא פנתה מדי פעם לרשום משחות טסטוסטרון כדי להגביר את החשק המיני של נשים, שימוש שלא אושר על ידי ה-FDA.
החיפוש אחר כדור לטיפול בקשיים המיניים של נשים היה בגדר גביע קדוש עבור תעשיית התרופות. היא נרדפה ובהמשך ננטשה על ידי פייזר, באייר ופרוקטר אנד גמבל, בין היתר. אבל תרופות הפועלות על זרימת הדם, ההורמונים ותפקודים ביולוגיים אחרים התבררו כלא יעילות.
Addyi, המכונה באופן כללי פליבנסרין, היא התרופה הראשונה הפועלת על כימיקלים במוח המשפיעים על מצב הרוח והתיאבון.
נשים ורופאיהן יצטרכו להחליט אם היתרונות הצנועים של התרופה מצדיקים נטילת גלולה פסיכיאטרית על בסיס יומי.
ניסויים של החברה הראו כי נשים הנוטלות את התרופה דיווחו בדרך כלל על "אירוע סיפוק מיני" נוסף לחודש, וקיבלו ציון גבוה יותר בשאלונים למדידת תשוקה.
מתנגדי התרופה טוענים שהיא לא שווה את תופעות הלוואי, הכוללות בחילות, נמנום, סחרחורת והתעלפויות שעלולות להוביל לפציעות חמורות. הם מציינים כי ה-FDA דחה את התרופה פעמיים, ב-2010 וב-2013, בשל סיכונים אלו.
טייפר ומבקרים אחרים אמרו שה-FDA נלחץ לאשר את התרופה על ידי קמפיין לובינג בנושא פמיניסטי שמומן על ידי Sprout ויצרניות תרופות אחרות.
"זה רק תערובת של פוליטיקה ומדע ומין וכסף", אמר טייפר.
קבוצת הלובינג, שזכתה לכינוי אבן הציון, החלה לפרסם בשנה שעברה את המחסור בסמים לתפקוד מיני נשי כסוגיית זכויות נשים.
"לנשים מגיע יחס שווה בכל הנוגע למין", קובעת הקבוצה בעצומה מקוונת ל-FDA, שמשכה יותר מ-60,000 תומכים. קבוצות נשים, כולל הארגון הלאומי לנשים, חתמו על המאמץ, למרות שהוא מומן על ידי Sprout וחברות אחרות שעובדות על תרופות מין לנשים.
בפגישה של ה-FDA ביוני, יותר מ-30 חברי ציבור קראו לאישור התרופה, תוך שהם מציינים לעתים קרובות את מסע הפרסום "אבן הניקוד". הם עלו בהרבה על הדוברים שדיברו בהתנגדות לסם. בסיום הפגישה הצביע פאנל יועצי ה-FDA ב-18-6 להמליץ על אישור התרופה, עם הגבלות בטיחות.
ספראוט סירב להגיב על הסכום שהוציא על הקמפיין.
לעת עתה, מנהלים בחברת Raleigh, צפון קרוליינה, מציבים ציפיות צנועות לאדיי, המוצר הראשון והיחיד שלהם. לחברה אין תוכניות לפרסום בטלוויזיה והיא תמקד את 200 נציגי המכירות שלה בקידום התרופה בפני מומחים רפואיים.
"נהיה קטנים", אמרה המנכ"לית סינדי ווייטהד. "אנחנו נתמקד במומחיות בקרב הרופאים שכבר יש להם היכרות עם הפרעות בתפקוד המיני של נשים".
נשים בעלות ביטוח יכולות לצפות לשלם בין 30 ל-75 דולר לחודש עבור Addyi, בהתאם לתנאי הכיסוי שלהן.
ה-FDA אישר במיוחד את התרופה לנשים לפני גיל המעבר עם הפרעת תשוקה מינית תת-אקטיבית, המתוארת כחוסר תיאבון מיני הגורם למצוקה רגשית.
סקרים מעריכים ש-8 עד 14 אחוז מהנשים בגילאי 20 עד 49 סובלות מהמצב, או כ-5.5 עד 8.6 מיליון נשים בארה"ב. מכיוון שכל כך הרבה גורמים משפיעים על התיאבון המיני, ישנן מספר סיבות חלופיות שרופאים חייבים לשלול לפני אבחון המצב, כולל בעיות בזוגיות, בעיות רפואיות, דיכאון והפרעות מצב רוח.
האבחנה אינה מקובלת ברחבי העולם, וכמה פסיכולוגים טוענים שאין להתייחס לדחף מיני נמוך כבעיה רפואית.
ניוזלטרים אלה עשויים להכיל פרסומות, עסקאות או קישורי שותפים. בלחיצה על הירשם, אתה מאשר שאתה בן 16+ ומסכים לנותנאי שימושומדיניות פרטיות.
