בשבת התפרסמה תרופה חדשה למלחמה בחשק המיני אצל נשים: Addyi, המכונה "ויאגרה נשית".

אבל זה מגיע עם חוטים מצורפים: היסטוריה של דחיות רגולטוריות, דאגות לגבי יעילותו, מינון יומי והשפעות מפחידות בשילוב עם אלכוהול.

כדור קסם, זה לא.

בעוד שאדיי הוכתרה כצעד ענק קדימה באפשרות וקבלה של נשים לבטא את המיניות שלהן על ידי הגברת הדחף לקיים יחסי מין, יש לה מבקרים מדעיים קולניים שהכחישו את תופעות הלוואי והיעדר בדיקות על נשים. סלע מחלוקת מרכזי אחד: הבטחות הבטיחות שלו מסתמכות על מחקר שכלל רק שתי נשים מתוך 25 חולות - 6 מהן סבלו מ"תגובות שליליות חמורות" כולל סחרחורת, לחץ דם נמוך והתעלפות לאחר נטילת התרופה יחד עם הרבה אלכוהול.

ה-FDA דחה את Addyi פעמיים לפני כן, ב-2010 וב-2013. בניסיון השלישי, Sprout המשיכה בקמפיין אגרסיבי יותר, והחתימה קבוצות נשים כדי למצב את Addyi כדרך בריאה ומאושרת פמיניסטית לנשים להשתלט על חיי המין שלהן.

רבים טוענים שהדחיפה לקידום מכירות הפריזה ביעילות המינימלית של התרופה, הציגה ניסויים קליניים כדי להמעיט בתופעות הלוואי, השפיעה יתר על המידה על חברי קונגרס ובדרך אחרת התעלמה בתהליך הבדיקה התיאורטית של תרופות.

"אני לא יודע על מה עוד היה לך מידע מוטעה", אומרת פסיכולוגית המין ליאונור טייפר מאוניברסיטת ניו יורק.

עם זאת, Addyi הצליחה, עם צוות שחקנים שכלל מנכ"לית נלהבת, החוקר הגברי שעזר לגרום לויאגרה לקרות, ופמיניסטיות רבות שתמכו במאמציהם באמונה שאדיי היא ניצחון לנשים. פעלו נגדם יותר מ-200 מדענים ביקורתיים חריפים שהוקיעו את התרופה.

הנה איך זה קרה.

התרופה הזו הייתה פרו מינית

ב-1999, ענקית התרופות הגרמנית, בוהרינגר אינגלהיים, אספה מאות גברים ונשים מדוכאים קלינית כדי לבדוק תרופה חדשה נגד דיכאון.

התרופה התבררה ככישלון - לפחות מבחינת הייעוד המוצהר שלה. הדיכאון של החולים לא נרגע.

מה שכן גילו הניסויים היה משהו שיכול להיות מבטיח יותר: עלייה צנועה אך ניכרת במספר הנשים שדיווחו על דחף מיני מוגבר לאחר נטילת התרופה מדי יום.

הגלולה הוורודה הקטנה בשם פליבנסרין, כיום Addyi, הייתה יותר מהפתעה נעימה. בוהרינגר אינגלהיים נתקל בטיפול שיכול לשרת מספר הולך וגדל של נשים שאובחנו עם מצב שנקרא אז הפרעת תשוקה מינית היפואקטיבית, או HSDD. זהו אובדן חשק המיני המעורר מתח ללא סיבה פיזית או פסיכולוגית שניתן לזהות.

"הם זיהו משהו שהם לא שקלו - שהתרופה הזו הייתה פרו מינית בניגוד לאנטי מינית", אומר ארווין גולדשטיין, חוקר מוביל בתחום הרפואה המינית שדגל בשם כמה תרופות להפרעות בתפקוד המיני.

שנה אחת בלבד לפני אותם ניסויים ראשוניים, שחרור הוויאגרה של פייזר, שהוכר כפריצת דרך בטיפול באימפוטנציה גברית, הוכיח את עצמו כהצלחה שובר קופות. עם ויאגרה עפה מהמדפים, חברות התרופות היוכבר מתערבללשחזר את ההצלחה בתרופה להפרעות בתפקוד המיני המיועד לנשים.

פליבאנסרין נראה כמו התשובה - סוג של להיט של פעם בחיים שיכול להניב רווחים של חברות תרופות במשך עשרות שנים,בדיוק כמו ויאגרה,, אבל הכסף עדיין לא היה שלהם.

מה שלאחר מכן היה יותר מ-15 שנים של דחיות רגולטוריות, שינויי בעלות, ויכוחים סוערים ומפלגים בתוך הקהילה המדעית, והצפה חסרת תקדים של לובינג אגרסיבי.

כאשר Addyi קיבלה סוף סוף אישור מה-FDA, ביולי, זה זעזע את המבקרים, הטוענים כי תופעות הלוואי שעלולות להיות מסוכנות של התרופה מאפילות על מטרתה.

עם זאת, היצרנים מציגים את זה כניצחון נגד מערכת רגולציה סקסיסטית לכאורה וצנרת תרופות שלא הצליחה לשרת את צורכי הנשים כפי שהיא שירתה את הגברים.

גם כאשר אדי מתפנה, הוויכוח נמשך.

מכחול לורוד

ארווין גולדשטיין, חוקר המיני, מילא תפקיד מרכזי בקידום הוויאגרה לאורך כל הניסויים הקליניים שלה. הוא עשה את אותו הדבר עבור אדי.

הרופא מסן דייגו, שעובד כיועץ עבור Sprout בנוסף לעיסוקו ולתפקידו כמנהל רפואה מינית בבית החולים אלווראדו, קיבל כ-120,000 דולר עבור ייעוץ, דיבור ושכר טרחה מתעשיית התרופות בין אוגוסט 2013 לדצמבר. 2014, לפיגילויי חובה.

לפי עיתונאי הבריאותריי מויניהן, גולדשטיין עמד בראש סדרה של כנסים שהוקדשו לבעיות בתפקוד המיני הנשי, בחסות חברות תרופות.

באחד הכנסים, הרופאים זיהו HSDD והמליצו לטפל בו באמצעות תרופות.

אף אחת מהתרופות המוצעות לא הצליחה.

בשנת 2004, פייזר פתחה במסע מחקר כדי להוכיח שויאגרה יכולה לעבוד לא פחות טוב לנשים כמו לגברים. באותה שנה, ה-FDA ביטל את מדבקת העור מגביר הטסטוסטרון של פרוקטר אנד גמבל המיועדת לנשים שהסירו את השחלות שלהן, תוך ציון סיכון אפשרי לסרטן שד ולמחלות לב. ג'ל טסטוסטרון לנשים שפותח על ידי BioSante לא הצליח בשני מחקרים גדולים ב-2011.

וב-2010, חשוב מכך, הניסיון של בוהרינגר לדחוף פליבנסרין לשוק נקטע על ידי הצבעת פאנל ה-FDA פה אחד שציינה את השפעתו החלשה על הגברת החשק המיני.

רבים הצביעו על זה של גולדשטייןקשרים חזקיםלתעשיית התרופות כראיה לניגוד עניינים.

שאלנו אותו. גולדשטיין דוחה את ההשלכה כי עמלות אלו עשויות להניע אותו לעשות כל דבר שאינו לטובת המטופלים שלו.

"הזמן שלי יקר", אומר גולדשטיין למאשבל. "אני מטפל היטב במטופלים שלי וכתוצאה מכך חלק מהזמן שלי צריך לבזבז לעזור לחברות תרופות לפתח מוצרים עבור המטופלים שלי... הכוונות שלי הן לעזור לאנשים לקבל בחירות - זו הדרך שבה אני עובד."

להחיות את הגלולה הוורודה הקטנה

גולדשטיין הוא האדם שהיה לו את התפקיד הגדול ביותר בהחייאת פליבנסרין, או אדדי.

בוהרינגר ויתרה לאחר דחיית ה-FDA ב-2010. היא גנזה את הפרויקט למרות ששרפה יותר ממיליארד דולר בעלויות פיתוח - שווה ערך לקורס בתעשייה שבה קומץ מוצרים שוברי קופות מממנים עלויות מחקר עבור95% מהתרופות הניסיוניותשלעולם לא רואים אור יום.

לגולדשטיין היו רעיונות אחרים לתרופה הכושלת.

"נראה היה שזה בושה עצומה שהתרופה הזו תיגנז כך", אמר גולדשטיין.

הוא איתר את מנכ"לית ספראוט סינדי ווייטהד בכנס והראה לה סרטונים מרגשים שבהם המטופלים שלו שנטלו את התרופה במסגרת הניסוי הקליני בכו כששמעו שהיא נסגרה.

הרגע הזה דרבן את ווייטהד לפעולה, אמרה ל-Mashable.

עם 20 מיליון דולר במימון משקיעים מלאכים, ספראוט, שבסיסה בראלי, צפון קרוליינה, קנה את הזכויות על פליבנסרין בשנה שלאחר שגולדשטיין שוחח עם ווייטהד.

ווייטהד אומרת שהחיבוק הנלהב שלה עם פליבנסרין נבע מהרעיון שנשים יוכלו סוף סוף לקבל חלק משלהן בשוק התרופות. תעשיית התרופות שייכת לגברים.

"בין השאר בגלל המחזור החודשי הנשי והסיכון בבדיקת נשים שעלולות להיות בהריון, תרופות היסטוריות נבדקו בגברים ולכן יש חשש לגיטימי שיש לנו ראיות טובות יותר אצל גברים מאשר אצל נשים", אומר ד"ר. סטייסי לינדאו, המטפלת בהפרעות בתפקוד המיני אצל חולות סרטן באוניברסיטת שיקגו.

הפיזיולוגיה של נשים, אם כן, נותרה הרבה פחות מובנת מזו של גברים - מה ש, אומר ווייטהד, תורם לרעיון שנשים הן יצורים מסתוריים ורגשיים.

"התחום עד אז היה 'בואו ניקח את התרופה הזו שעובדת לגברים ונראה אם ​​היא עובדת לנשים'", אומר ווייטהד ל- Mashable.

"אחת התשוקות שלי מההתחלה היא שיש נרטיב חברתי כל כך חזק שיצמצם את כל הדברים בחדר השינה עבור גברים לביולוגיה ואת כל הדברים בחדר השינה עבור נשים לפסיכולוגיה", היא אומרת.

ניצחון פמיניסטי או עבודת ספין בתעשייה?

עם זאת, פליבאנסרין לא הצליח בתחילה טוב יותר תחת ספראוט מאשר תחת בוהרינגר.

ה-FDA שוב דחה אותה ב-2013, בטענה שהיעילות המעורפלת של התרופה אינה מספיקה כדי להצדיק סיכונים בריאותיים כמו התעלפות, סחרחורת, בחילה ואינטראקציה שלילית אפשרית עם אלכוהול.

ה-FDA פשוט לא היה משוכנע שפליבנסרין עשה הבדל רב בדחפים המיניים של נשים. לפי התוצאות שהוגשו אז, נשים שנטלו את התרופה דיווחו על 2.5 חוויות מיניות מספקות יותר בחודש בהשוואה ל-1.5 עבור אלו שקיבלו פלצבו.

לאחר שתי דחיות של ה-FDA, רוב החברות היו מוותרות. ספראוט - ווייטהד - שינו את האסטרטגיה שלהם, וניסו שוב להחיות את עוצר הכספים הפוטנציאלי.

Sprout פתחה בקמפיין יחסי ציבור אדיר שביקש לצייר את המחסור בתרופות המטפלות בתפקוד לקוי של נשים כעניין של הטיה מגדרית לפי שיקול הדעת של ה-FDA - סימן שתעשיית התרופות נערמה נגד נשים.

זה יתברר כפנייה מוצלחת מאוד.

ספראוט לא השאיר דבר ליד המקרה בבניית הניסיון השלישי של התרופה לאישור, תוך יצירת קמפיין המבוסס לא על מדע אלא על רגש.

כדי ליצור עלייה פמיניסטית, היא מימנה קואליציה של קבוצות נשים בשם Even the Score כדי לדחוף לאישור התרופה. הקמפיין הטיס מטופלים מכל הארץ להעיד במפגשי פאנל הייעוץ של ה-FDA.

אפילו הציון הוא קמפיין ללא מטרות רווח המגובה על ידי קואליציה של 24 קבוצות נשים כולל המועצה הלאומית של ארגוני נשים, ציווי בריאות האישה השחורה והארגון הלאומי לנשים.

אפילו ה-Score אורגן בשנה שעברה על ידי יועץ בתשלום עבור Sprout יחד עם מספר חברות יחסי ציבור. הוא ממומן בחלקו על ידי Sprout וכן על ידי Trimel Pharmaceuticals הקנדית, אשר מפתחת תרסיס טסטוסטרון לאף לנשים עם הפרעת אורגזמה נשית.

אפילו ה-Score, עם כוחה של הסברה פמיניסטית, הצליחה לשכנע את ה-FDA הזהיר הידוע לשמצה - למרות שתי דחיותיו הקודמות - לאשר את אדי.

להלם של הספקנים הרבים של התרופה, הפאנל המייעץ של ה-FDA המליץ ​​בעד הדלקה ירוקה, והיא אושרה בהצבעה של 18-6 באוגוסט.

עדיין מסמן את הזהירות של ה-FDA, האישור הגיע עם שורה של תנאים, כולל איסור של 18 חודשים על מודעות ברדיו וטלוויזיה ומחקר המשך נרחב יותר.

תודה ענקית לתומכים והתומכים שלנו! המסירות והתשוקה שלך לבריאות המינית של נשים עשו#HERstory!#תודהFDA— אפילו התוצאה (@Eventhescore)21 באוגוסט 2015

ביוני, Sproutגייס עוד 50 מיליון דולרכדי לתמוך בהשקת התרופה, ולהביא את סכום המלחמה הכולל שלה ל-100 מיליון דולר.

"זה היה חסר תקדים", אומרת פסיכולוגית המין מאוניברסיטת ניו יורק ליאונור טייפר, שהביעה את התנגדותה לתרופה במכתב פתוח שנחתם על ידי כ-100 אנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות. "המשמעות של כמות הכסף המעורבת הייתה שיכולה להיות הרבה כסף לבזבז לקראת האישור".

הצרה עם אדי

המבקרים האשימו את אפילו הציון בהפצת מידע מוטעה.

דוגמה אחת: אפילו הספרות של ה-Score טענה ש-26 תרופות אושרו לטיפול בהפרעות בתפקוד המיני אצל גברים ואף אחת לא בנשים. הספקנים טוענים שמעולם לא הייתה תרופה שמטפלת בחשק מיני נמוך אצל גברים ורק שמונה מאושרות להפרעות בתפקוד המיני.

גם קבוצות אחרות לבריאות נשים טוענות שאפילו הציון חוטף ללא בושה את הנרטיב הפמיניסטי למטרות רווח או מרמה ארגונים בעלי נטייה פמיניסטית שאינם מבינים עד הסוף את הנושא.

ג'ודי נורסיג'אן, מייסדת שותפה של קבוצת הסברה בשם Our Bodies Ourselves, אומרת כי אובדן חשק המיני הוא מצב רפואי אמיתי שהפך לקורבן של תרופה לא יעילה.

"כל הרעיון של תקיפת ה-FDA בגלל סקסיזם הוא אבסורדי", אומרת ד"ר אדריאן פו-ברמן, מנהלת תוכנית ה-PharmedOut של אוניברסיטת ג'ורג'טאון, המנתחת את השפעתה של תעשיית התרופות על מקצועות רפואיים ומידע ציבורי. "זה לא פמיניסטי להחזיק נשים ברמה נמוכה יותר - וזה בעצם מה שהם ביקשו".

Fugh-Berman, שהיה מחבר ראשי של מכתב פתוח מתנגד נוסף עליו חתמו כ-200 אנשי מקצוע בתחום הבריאות, טוען שאדי הוא קורבן של "מיתוג מחלות", או יצירת אבחנות רפואיות לבעיות יומיומיות. זו התופעה שהפכה את האימפוטנציה ל"בעיות זיקפה" כדי למכור ויאגרה, צרבת ל"מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט" כדי לשרת טוב יותר את Nexium ו-Prilosec וחתכה את החרדה והדיכאון לתת-מקטעים נפרדים יותר לשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון חדשות.

Fugh-Berman טוענת כי HSDD נרקחה במקור על ידי חברות המעוניינות למכור תוספי טסטוסטרון בארה"ב ומופצת על ידי פינות שונות בתעשיות התרופות מאז.

"זו מחלה שהומצאה על ידי התעשייה", אומר פוג-ברמן. "מי יגיד מהי רמה נורמלית של חשק המיני?"

Sprout המשיכה להשתמש במונח HSDD בהקשר של התרופה למרות העובדה שהוא הוסר מהמדריך האבחוני והסטטיסטי של הפרעות נפשיות, מדריך המדדים לפסיכיאטריה, בשנת 2013. המצב היה מקופל במקום זאת לייעוד הכללי יותר. של "הפרעת עניין/גירוי של נשים".

כמו כן, לא ברור כמה נשים מושפעות ממנו, מכיוון שהאבחנה כה קשה לכימות. אסקר 2008שצוטט על ידי Even the Score קבע את מספר הנשים שנפגעו ל-10% מכלל האוכלוסייה.

בהצהרות פומביות, אפילו הציון התייחס לדחף המיני של נשים כזכות אדם, תוך שהוא מוסיף את הטענה במסמך של ארגון הבריאות העולמי.

ד"ר טוביאס גרהרד, פרופסור לבטיחות סמים באוניברסיטת רוטגרס שישב בוועדה המייעצת לתרופה, אמר שאין לו ידע על המצב לפני הפגישה, אך לא היה דיון מועט במהלך ההליכים או בחומרי התדריך. לגבי הלגיטימיות שלו.

לדבריו, בסופו של דבר החליט על הצבעת "כן" זהירה מכיוון שהתועלת הצנועה גברה על הסיכונים, אך הוא גידור אותה בחששות לגבי רבים מהסיכונים של התרופה שנותרו עלומים עד לשימוש נרחב יותר.

ווייטהד, מנכ"ל Sprout, מנגד כי ההסבר מתעלם מהשפע של מחקרים מדעיים על המצב.

"אני קצת מבולבל מההערות האלה של אנשים שלא היו רוצים שנשים עם מצב רפואי יקבלו טיפול בהפרעה רפואית", אומר ווייטהד.

"זכות אדם"

שיהיה ברור, הדימוי הציבורי של פליבנסרין כ"ויאגרה הנשית" שגוי, מבחינה רפואית.

ויאגרה היא פיזיולוגית למהדרין -- היא מגבירה את כמות הדם המוזרם לפין -- ופועלת רק כאשר נלקחת ישירות לפני יחסי מין.

Flibanserin, הדורש מינון יומי, מכוון למצב הערפילי יותר של חוסר חשק מיני - דחף נמוך לרצות מין - ומשפיע על האיזון של כימיקלים מסוימים במוח.

האינטראקציות של אדי עם אלכוהול יוצרות את המחלוקת הגדולה ביותר.

Whitehead אומר שאלכוהול היה מותר בניסוי הכללי של התרופה ו-58% מהנשים זוהו כשותיות קלות עד בינוניות. הדיווחים על התעלפות ולחץ דם נמוך הגיעו מ"מחקר אתגר" שבו המשתתפים שתו שתיים עד ארבע זריקות של אלכוהול דגנים תוך 10 דקות.

החוקרים לא ציפו שהמשתתפים המתנדבים במחקר זה יהיו גברים כה כבדים והם התחייבו להחזיק עוד אחד בעתיד הקרוב, אומר ווייטהד.