ה-FDA הוציא אהתראת בטיחות חדשהעֲבוּרשעון חכםחובבים שמסתמכים על המכשירים שלהם כדי לפקח על בריאותם ולגלות מצבים נפוצים, כולל סוכרת.

הסוכנות הממשלתית מזהירה את הצרכנים שעליהם להתרחק ממכשירים חכמים לבישים המתיימרים לזהות רמות גלוקוז בדם מבלי לחדור ממש לעור המשתמש - טכנולוגיה שעלולה להטעות שעלולה להיות בעלת השלכות בריאותיות חמורות עבור אלה המסתמכים על ניטור עקבי.

"ה-FDA לא אישר, אישר או אישר שום שעון חכם או טבעת חכמה שנועדה למדוד או להעריך את ערכי הגלוקוז בדם בעצמו", כתבה הסוכנות. "מוכרי השעונים החכמים והטבעות החכמות הללו טוענים שהמכשירים שלהם מודדים את רמות הגלוקוז בדם מבלי לדרוש מאנשים לדקור את האצבע או לנקב את העור. הם טוענים שהם משתמשים בטכניקות לא פולשניות. השעונים החכמים והטבעות החכמות הללו אינם בודקים ישירות את רמות הגלוקוז בדם".

על פי הסוכנות, שימוש לא מפוקח במכשירים כאלה עלול להוביל לסיכון גבוה יותר עבור אלה עם מצבים חמורים. "עבור אנשים עם סוכרת, מדידות לא מדויקות של רמת הסוכר בדם עלולות להוביל לשגיאות בניהול סוכרת, כולל נטילת מינון שגוי של אינסולין, סולפונילאוריאה או תרופות אחרות שיכולות להוריד במהירות את רמת הגלוקוז בדם. נטילת יותר מדי מהתרופות הללו עלולה להוביל במהירות לירידה מסוכנת. גלוקוז, מה שמוביל לבלבול נפשי, תרדמת או מוות תוך שעות מהשגיאה."

נכון לעכשיו, ישאין מכשיר חכם בשוק המציע ניטור גלוקוז לא פולשני בדם, אבל לפי השמועות חברות טכנולוגיה רבות בודקות את האפשרות.

בשנה שעברה, מקורבים דיווחו כי אפל הייתה בדרך להשקת סדרה של תכונות בריאות חדשניות עבור קו השעונים של אפל שלה, כולל חדשותטכנולוגיה לניטור רמת הסוכר בדםשמשתמש באור לא פולשני שזורח דרך עורו של הלובש כדי לזהות רמות גלוקוז. על פי הדיווחים, התכונה מפורסמת ככלי לא טיפולי ולא אבחנתי למי שעוד לא חולה בסוכרת.

בינואר,סמסונג הכריזה על תוכניותלחקור ניטור רמות גלוקוז בדם לא פולשני דומה עבור קו הציוד הלביש שלו, כוללשעוני גלקסי. בראיון עםבלומברג, מנהל הבריאות הדיגיטלית הנייד של סמסונג, הון פאק, הסביר שזה חלק מהדחיפה התחרותית בתעשייה: "אנחנו יכולים לעשות לחץ דם וגלוקוז מתמשכים, אנחנו במשחק כדור אחר לגמרי. אני חושב שלשם כולם מנסים להגיע. אנחנו משקיעים השקעה משמעותית בשביל זה".

ה-FDA עדיין מאשר אנשים המשתמשים במכשירים חכמים בשילוב עם טכנולוגיה בדוקה שאכן חודרת את העור, כולל מכשירים לניטור גלוקוז מתמשך (CGMs), וקורא לספקי שירותי בריאות ליידע את המטופלים על הסיכונים בשימוש במכשירים לא מורשים למדידת סוכר בדם.

ה-FDA מבקש מהצרכנים לעשות זאתדִוּוּחַכל מדידה לא מדויקת של רמת הסוכר בדם, השפעות שליליות או מכשירים לא מורשים באמצעות הסוכנות שלטופס דיווח מרצון של MedWatch.