יש סיבה מצוינת לכך שמעולם לא ראית מישהו סובל מחולי אבעבועות שחורות, עם פצעונים קשים וגלדים שנוצרות על גופו"כמו אפונה מתחת לעור."זו אותה סיבה שפוליו, מחלה משתקת,לא קיים יותר בארה"ב

חיסונים בטוחים ויעילים ריסנו את המחלות הנוראות הללו, ובמקרה של אבעבועות שחורות, בכל העולםחיסל את הפתוגן הקטלני. חיסונים ממשיכים להיות כלי נשק חשובים ואמין לאילוף מחלות. בעשורים האחרונים, עשרות חיסונים שאושרו בארה"ב עשו זאתמוּכָח"בטוח להפליא."

החיסונים הקרובים ל-COVID-19, למרות שפותחו בזמן שיא, יעמדו בסטנדרטים דומים לבטיחות ויעילות, לפי מומחי מחלות זיהומיות, אימונולוגים וביו-אתיקה ששוחחו עם Mashable. כן, יהיוניסיונות מקודמים היטב להפיץ מידע מוטעהולזרוע ספק לגבי החיסונים החדשים ל-COVID-19. אבל אם מנהל המזון והתרופות האמריקני יתחיל לאשר חיסונים, מה שנראה סביר, הציבור צריך לדעת שהתרופות נבדקו בקפדנות ונבדקו בקפדנות לגבי בטיחות ויעילות.

"הייתה לנו היסטוריה טובה מאוד של אישור חיסונים שהתבררו כבטוחים", אמרה קתרין ואן טאסל, מומחית ל-FDA ופרופסור אורח במרכז למשפט-רפואה של אוניברסיטת קייס ווסטרן רזרב.

"אנחנו עושים עבודה טובה", הוסיף ואן טאסל, שהיה שותף למדריך המשפטימינהל המזון והתרופות.

ייתכן שהציוץ נמחק

למה מלכתחילה לקבל חיסון נגד COVID-19?

מגיפת הקורונה לא תסתיים, במשך שנים, ללא חיסון. "בנקודת זמן זו, בהתחשב באיך שאנחנו נאבקים במגיפה, החיסון הוא התקווה הטובה ביותר שלנו לחזור למראית עין של נורמליות", אמר יוהאן בסטר, רופא חירום מטפל בעבר וכיום ביו-אתיקאי באוניברסיטת נבאדה, לאס וגאס.

מגיפת השפעת ההרסנית ב-1918 ו-1919 נעלמה בסופו של דבר - לאחרהרג לפחות 50 מיליון אנשים ברחבי העולם. אבל נגיף השפעת הזה היה שונה בהרבה מנגיף הקורונה: נגיפי שפעתמוטציה מהר יחסית, אז הזן הנורא הזה משנת 1918כנראה התפתח לזן פחות קטלני,וזיהומים נפוצים במהלך ההתפרצויות הקיצוניות סיפקו גם חסינות טבעית רחבה. עם זאת, אנחנו לא יכולים לצפות שהקורונה הזו תיעלם כמו הקורונהשפעת משתנה כל הזמן. לכלי הנשק האחרים שלנו לבריאות הציבור - כלומר ריחוק חברתי ומיסוך - ישהאט ללא ספק את התפשטות המחלה, אבל ככל שהחורף נכנס ואנשים מבלים יותר זמן בבית (ולהתאסף בצורה לא חכמה לחגים), הכלים האלה לא מספיקים: גל שלישי חזק שטף את ארה"ב

"אנחנו צריכים עוד כלי. אנחנו צריכים משהו אחר", הסביר מארק קמרון, אימונולוג מאוניברסיטת קייס ווסטרן ריזרב שסייע בעבר להכיל את התפרצות נגיף קורונה קטלני נוסף,SARS, בשנת 2003. "הנגיף הזה מתרחק מאיתנו."

הכלי הזה הוא חיסון או חיסונים, הדגיש קמרון. כדי להצליח לרסן את נגיף הקורונה הזה, עלינו לפתח "חסינות עדר" (אולי בסביבות 70 אחוז מהאוכלוסייה) נגד התפשטות המחלה, מה שהופך את זה לא סביר שהנגיף יעבור דרך האוכלוסייה. ללא חיסונים, האפשרות האחרת ליצירת חסינות המונית היא פשוט לתת לכולם להידבק ולאפשר לגופנו לייצר חסינות באופן טבעי. אבל זה יגרום בהכרח למוות המוני, כי נגיף הקורונה קטלני הרבה יותר ("אולי פי 10 או יותר") מאשר רוב זני השפעת. זו פשוט כמות לא מקובלת של סבל. "אנשים צריכים להבין שאנחנו לא מגיעים לחסינות עדר על ידי זיהום טבעי בלבד", אמר קמרון.

ייתכן שהציוץ נמחק

באופן כללי, להתחסן זה לא רק על ההגנה שלך.לא כל אחד יכול להתחסןלמחלות שונות, כמו אנשים עם מערכת חיסון פגומה או תינוקות. הגנה על הפגיעים בחברה שלנו, אם כן, תלויה בחסינות נרחבת. "הם תלויים בחסינות העדר כדי להיות בטוחים", אמר בסטר.

למה לסמוך על חיסון המאושר במהירות?

שתי חברות שייצרו מועמדים מבטיחים להפליא לחיסון, שיתוף פעולה של פייזר ו-BioNTech וחברת הביוטכנולוגיה Moderna, כבר ביקשו מה-FDAאישור שימוש בחירום, או EUA, כדי להפוך את החיסונים לזמינים הרבה יותר מהר ממה שהם היו אחרים בזמנים לא דחופים. עם זאת, אם תאושר, זה לא אומר שהתרופות דילגו על בדיקה ובדיקה מעמיקה.

"כל החיסונים צריכים לעבור בדיקות קפדניות", אמרה ליסה לי, פרופסור מחקר במחלקה למדעי בריאות האוכלוסין בווירג'יניה טק. לי היה המנכ"ל של הוועדה הנשיאותית לביואתיקה בתקופת ממשל אובמה.

המונח "אישור שימוש חירום" עשוי להיות ז'רגון מטעה עבור מי שלא מכיר את המורכבות של ה-FDA. אבל זה לא אומר שחיסון חדש לגמרי ייאלץ לעבור את תהליך הבדיקה. במקום זאת, תרופות אלו נמצאות בראש סדר העדיפויות של הסוכנות לטיפול במשבר בריאות הציבור כאשר אין חלופות אחרות. "'שימוש חירום' נותן לאנשים את הרושם שהתהליך היה מקוצר, וזה לא נכון", אמר לי. "זה שם מוצרים מסוג זה [כמו חיסונים חדשים] בראש הקו. זה לא אומר ששום פינות נחתכות".

החיסונים עדיין חייבים לעבור הערכות מארבעה גופים של מדענים, הסביר מומחה ה-FDA ואן טאסל:

1. לוח ניטור בטיחות נתונים (DSMB)

במהלך הניסויים הקליניים של COVID-19 (הזמן שבו ניתנים חיסונים ופלצבו לאנשים) לוח DSMB ייחודי מעריך את הבטיחות והיעילות של כל חיסון. "זו ועדה עצמאית לחלוטין", אמר ואן טאסל, וציין שהיא מורכבת ממומחים כמו ביוסטטיסטיקאים, ביואתיקה ואימונולוגים. הפאנל, שחבריו נשמרים לעתים קרובות בסודיות כדי להימנע מכל התערבות פוליטית או אחרת, בוחן את המשפטים וממליץ להמשיך, או במידת הצורך, להפסיק את הבדיקות (אם התרופה עלולה להיות לא בטוחהאו גרימת מחלה). במקרה של חיסוני COVID-19 הממומנים בכספי משלם המסים, כמו Moderna's, המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, בראשותד"ר אנתוני פאוצ'י, בוחר את הלוח הזה.

(אם הניסויים לא ישולמו מכספי משלם המסים, כמו החיסון של פייזר, החברה הזולהקים לוח ביקורת DSMB משלו, הסביר ואן טאסל. רוב הניסויים הקליניים בארה"ב, שאין להם מימון נפלא בהשראת מגיפה, הםמנוהל על ידי התעשייה, מה שעלול להוביל לתוצאות מוטותאו אינטרסים מנוגדים. פייזרמקייםCOVID-19 DSMB שלו היא "ועדה של מדענים עצמאיים". לחברה יש תמריצים להפיק תוצאות אמינות ומהימנות אם בסופו של דבר הם רוצים שה-FDA יאשר את החיסון.)

2. ה-FDA

כאשר המועצה לניטור בטיחות נתונים מרוצה מתוצאות הניסויים (לדוגמה, אין תגובות קשות לתרופות), היא שולחת את כל המידע הזה ל-FDA. לאחר מכן, חברת תרופות (כמו Moderna) יכולה לבקש אישור לשימוש חירום. הטוקסיקולוגים של ה-FDA, מומחי ייצור כימיקלים, וירולוגים ומעבר לכך בודקים עד כמה התרופה עבדה או לא. "בכל זה הם בוחנים נתוני בטיחות", אמר ואן טאסל.

פייזר ומודרנה השלימו את הניסויים הקליניים שלהם. ה-FDA בוחן כעת את בקשותיהם עבוראישור שימוש בחירום(נכון ל-2 בדצמבר).

3. הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC)

ועדה נפרדת ובלתי תלויה, הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, מתכנסת גם היא על ידי ה-FDA כדי להעריך את בטיחות ויעילות החיסון. "לא יכול להיות לאנשים האלה שום ניגוד עניינים", אמר ואן טאסל. הם 15 מומחים למדע ובריאות הציבור, ואין להם מינויים פוליטיים. בסופו של דבר, הם ימליצו ל-FDA אם יש לתת אישור לשימוש חירום לחיסון. אם כן, סביר להניח שהממונה על ה-FDA ישמע לעצתם, ויאשר את החיסון.

4. ה-CDC

אבל זה לא הכל. לאחר אישור התרופה, למרכז לבקרת ומניעת מחלות (CDC) יש לוח, הנקראועדה מייעצת לנוהלי חיסונים, כדי לספק הנחיות כיצד ומתי יש להשתמש בחיסון.לדוגמה, המומלץ על ידי CDCעובדי שירותי בריאות וקשישים במוסדות סיעודיים מקבלים חיסונים תחילה, מכיוון שהאספקה ​​תהיה מוגבלת.

למומחי בריאות הציבור המעריכים את הבטיחות של חיסון נגד COVID-19 יש תמריץ עמוק להבטיח שהתרופות בטוחות - אם יש להם אינטרס אותנטי לקדם את בריאות הציבור, בכל מקרה. "כל המדענים האלה מאוד מודעים לכך שאם הם עושים טעות, אז אנשים לא ירצו לקחת שום חיסונים עתידיים", אמר ואן טאסל. "עתיד החיסון בידיים שלהם".

בנוסף לבדיקת חיסונים רשמית זו מגיעה התעניינות יוצאת דופן של מאות, אם לא אלפי, מומחים חיצוניים, במיוחד באקדמיה ובמוסדות מחקר אחרים. אם ה-FDA יאשר חיסון, כל הנתונים הקליניים הופכים לציבור ופתוחים לניתוח. אם משהו לא בסדר, הוא ייתפס. סביר להניח שכל בעיה משמעותיתלהיות ויראליגם בטוויטר.

"זה יסומן מהר מאוד", אמר בסטר מ-UNLV. "יש מעט מאוד מקום להסתיר משהו. הם עובדים תחת זרקור בהיר".

מה קורה לאחר אישור חיסוני COVID-19?

ברגע שחיסון יוצא לטבע, הבדיקה לא מסתיימת. סוכנויות בריאות הציבור ממשיכות לעקוב כדי לוודא שהתרופות בטוחות. "אנחנו עושים הרבה מאוד מעקב אחר חיסונים", אמר לי מבית וירג'יניה טק.

ישנן שלוש דרכים חשובות שבהן ניתן לדווח על בעיות פוטנציאליות עם חיסונים, כמו תגובה שלילית, לסוכנויות בריאות הציבור, היא הסבירה.

• מערכת דיווח על אירועי חיסון(VAERS): זה מאפשר לכל אחד לדווח על בעיות בטיחות אפשריות עם חיסון ל-CDC ול-FDA.

• רופאים כןחובה על פי חוקלדווח על אירועים דרמטיים או חמורים מחיסונים.

• V-SAFE: ה-CDC משיק אפליקציה חדשה לביצוע צ'ק-אין עם אנשים לאחר שקיבלו חיסון צפוי ל-COVID-19. המערכת "תספק מעקב טלפוני לכל מי שידווח על תופעות לוואי משמעותיות (חשובות) מבחינה רפואית".

אבל האם זה לא סוג חדש של חיסון?

שתי חברות (פייזר ומודרנה) שהכריזו על תוצאות מבטיחות מהניסויים הקליניים שלהן משתמשות בדור חדש של חיסון, הנקראחיסוני mRNA. הם מעולם לא אושרו בארה"ב אבל זה לא אומר שהחיסונים החדשים אינם בטוחים. במקום זאת, הם הוכיחו להפליאבטוח ויעילעַד כֹּה. בקנה מידה גדול של מודרניהמשפט של 30,000 אישהביא ליעילות של 94.5 אחוז, כלומר ירידה של 94.5 אחוז במחלה בהשוואה לקבוצה הלא מחוסנת. יתרה מכך, אף אחד לא נגוע בנגיף הקורונה שקיבל את חיסון המודרניהחווה תסמינים חמורים של COVID-19(כלומר, החיסון מוגן גם מפני ההשפעות הקשות ביותר של זיהום). בינתיים, ב-2 בדצמבר בריטניההפכה לאומה המערבית הראשונה שאישרהחיסון mRNA של פייזר, אשרהראה יעילות של 95 אחוזורק מקרה אחד עם תסמינים חמורים בקבוצת המחוסנים.

באופן מסורתי, חיסונים כוללים הזרקת וירוס מוחלש או מושבת לגופנו, מה שמאפשר למערכת החיסון שלנו "לראות" את הנגיף ולהכין הגנה מפני פתוגן זה. החיסונים הקלאסיים הללו (כמו החיסון נגד חצבת) גורמים לזיהום לא מזיק יחסית, ומעוררים תגובה חיסונית כך שאתם מוכנים לנגיף האמיתי, כשהוא יגיע.

חיסון mRNA מעורר גם תגובה חיסונית, אבל בדרך אחרת. RNA הוא גדיל של חומר גנטי, או קוד, שקיים בכל התאים שלנו, וגם בווירוסים רבים. זה חשוב מאוד: RNA נותן הוראות לייצור החלבונים שלנו (המולקולות המורכבות קריטיות להפעלת האיברים והרקמות שלנו). עבור חיסון mRNA ל-COVID-19, חוקרים עשו משהו חכם: הם השתמשו בחלק מסוים של RNA נגיף הקורונה כדי ליצור חלבון בגופנו שבסופו של דבר מפעיל תגובה חיסונית. זה ממש שולח הוראות לתאים שלנו איך להדוף פתוגן מסוכן.

"זה קוד ביולוגי", אמר ג'ון קוק, המנהל הרפואי של התוכנית לטיפול ב-RNA במרכז יוסטון המתודיסט DeBakey Heart and Vascular Center. "זה כמו לכתוב תוכנה."

באופן ספציפי, כדי ליצור את קוד החיסון של חוקרי החיסון (ולאחר מכן לייצר במעבדה) את רצועת ה-RNA המדויקת הדרושה לייצור חלבון הספייק הידוע לשמצה של נגיף הקורונה, שנמצא בצד החיצוני של הנגיף. הנגיף משתמש בשפיץ הזה כדי להיקשר אליו ואז להיכנס לתאים שלנו, כמו מפתח שפותח דלת נעולה.

ייתכן שהציוץ נמחק

פעם אחת בגופנו, חיסון ה-mRNA מפעיל מיידית פעולה חיסונית. התאים בזרוע העליונה שלנו, שבה ניתן החיסון, קולטים וממשיכים להעתיק את הקוד ולהפיק שפע של חלבון הספייק הזה. לאחר מכן התאים משחררים את חלבוני הספייק, ובסופו של דבר מאפשרים למערכת החיסונית שלנו לזהות וליצור הגנה מפני נגיף הקורונה הספיקי - אם וכאשר הוא יגיע. (המערכת החיסונית שלנו, למשל, יכולה אז לעשותחלבוני נוגדניםשחוסמים את קוצי הקורונה מלהיצמד לתאים שלנו ובסופו של דבר לגרום לתסמיני מחלה.)

השימוש בחיסוני mRNA אינו כמו שליחת פולש לא טבעי לגופנו. בדיוק ההפך. "RNA הוא משהו שהתאים שלנו יוצרים כל הזמן", אמר קוק. "לא היינו שורדים בלעדיו. הגוף שלך יודע להתמודד עם רנ"א".

חיסוני ה-mRNA פותחו במהירות והתקדמו לניסויים קליניים בזמן שיא, ציין קמרון, מאוניברסיטת קייס ווסטרן רזרב. הסיבה לכך היא שתהליך ה-mRNA יעיל: החוקרים היו צריכים רק לזהות, ואז ליצור, פיסת קוד אחת, או "תוכנה גנטית". החיסוניםעבד היטב בבעלי חיים, ולאחר מכן הוכח בטוח ויעיל בניסויים קליניים. כעת, החיסונים כבר נמצאים בבדיקה של ה-FDA (בעבר, החיסון נגד חזרת היה החיסון המהיר ביותר שפותח אי פעם, וזהלקח ארבע שנים).

"זה כל כך מואץ," התפלא קוק וציין את מודרנהיצרו את החיסון שלהם רק 42 ימים לאחר הרצףהקוד הגנטי של הנגיף. "זה לא נשמע".

ייתכן שהציוץ נמחק

למרות כל עבודת הפרך של 2020, לפחות אנחנו חיים בעידן של חיסונים מתקדמים. ראוי לנו לנצל את מלוא הטכנולוגיה המונעת סבל, מחלות ומוות.

חצבת, פוליו, הפטיטיס B השתוללו פעם בארה"ב "המחלות הללו הסתובבו בחופשיות בקרב האוכלוסייה", אמר Bester מ-UNLV. "מה שעצר את התפשטותם היה הכנסת חיסונים יעילים".

אותו הדבר יהיה נכון לגבי התפרצות הקורונה האחרונה, האחרונה -אבל רחוק מלהיות האחרון- מגפה. עם חיסון, תהיו הרבה יותר עמידים בפני נגיף הקורונה החדש שנכנס לתאים שלכם ומתפשט במהירות. אחרי הכל, הוירוס הקורונה הוא טפיל. זה צריך אותך, מארח, כדי לשרוד ולהתרבות. אל תיתן לזה.

"יש לנו אמון בתוצאות עד כה", אמר בסטר. "לא הייתי מהסס לקבל חיסון."